Polivinilpirrolidone 30 Per uso farmaceutico

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. è uno dei produttori e fornitori più esperti di polivinilpirrolidone 30 per il settore farmaceutico in Cina. Ti assicuriamo di acquistare all'ingrosso polivinilpirrolidone 30 di alta qualità per prodotti farmaceutici prodotti in Cina qui dalla nostra fabbrica. Se avete domande sul campione gratuito, non esitate a contattarci via email.

Per gli scienziati di ricerca e sviluppo farmaceutici, gli sviluppatori di formulazioni e i team di approvvigionamento che specificano eccipienti per prodotti farmaceutici per uso umano, il polivinilpirrolidone 30 per uso farmaceutico è il legante PVP di grado farmaceutico più utilizzato nel settore, con un valore K di 27,0–32,0 e un peso molecolare medio di viscosità-di circa 44.000–58.000 Da che fornisce il valore ottimale equilibrio tra forza legante, solubilità in acqua e comportamento di formazione del film-richiesto dalle moderne forme di dosaggio solide-, di rivestimento, liquide e sterili.

Prodotto da Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. nel nostro stabilimento integrato verticalmente nella Mongolia Interna, Cina - dove controlliamo ogni passaggio, dalla polimerizzazione del monomero N-vinile-2-pirrolidone (NVP) all'imballaggio in polvere finito - il nostro PVP K30 di grado farmaceutico è testato contro le monografie USP-NF, EP (Povidonum), CP, JP e BP, supportato dalla FDA Archiviazione Drug Master File (DMF), registrazioni REACH UE/Regno Unito/Turchia/Corea e certificazione ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001 e sistemi di gestione GMP.

Il polivinilpirrolidone (povidone) è stato continuamente valutato nell'uso farmaceutico per più di settant'anni, con un profilo di sicurezza ben-caratterizzato, un basso potenziale di sensibilizzazione e nessun bioaccumulo grazie al suo intervallo di peso molecolare definito. È elencato nel database degli ingredienti inattivi (IID) della FDA per via orale, topica, oftalmica e parenterale ed è approvato come additivo alimentare UE (E1201) per la chiarificazione delle bevande. Ogni lotto viene fornito con un certificato di analisi (COA), una scheda dati di sicurezza dei materiali (MSDS), un certificato di origine (COO) e dati microbiologici e sulle impurità specifici del lotto-, offrendo agli scienziati della formulazione un eccipiente completamente documentato per le richieste normative globali. Per gli acquirenti qualificati sono disponibili campioni di valutazione gratuiti da 100 g–500 g.

• Decenni di uso farmaceutico con una sicurezza ben-caratterizzata: Il polivinilpirrolidone (povidone) è stato utilizzato nelle formulazioni farmaceutiche umane sin dagli anni '40. Il PVP K30 è non-ionico, fisiologicamente inerte, chimicamente stabile a pH compreso tra 1 e 14 e ha un potenziale di sensibilizzazione molto basso. Non si bioaccumula perché la soglia di clearance renale è inferiore all’intervallo di peso molecolare K30. Queste proprietà rendono PVP K30 un eccipiente affidabile per il dosaggio solido orale e per applicazioni oftalmiche, transdermiche e parenterali.
• Conformità a più-farmacopee per la registrazione globale: Monografato in USP-NF, EP (Povidonum), CP, JP e BP; elencato nel database degli ingredienti inattivi (IID) della FDA per via orale, topica, oftalmica e parenterale; approvato come additivo alimentare UE E1201; Certificato HALAL. Sono disponibili lettere di referenza DMF per richieste di FDA, EMA e altre autorità.
• Solubilizzazione di API scarsamente solubili (BCS Classe II): PVP K30 è il carrier polimerico più utilizzato per dispersioni solide amorfe di principi farmaceutici attivi BCS di Classe II. L'intervallo di rapporti farmaco-/polimero- da 1:2 a 1:10, combinato con l'interazione del legame idrogeno- del K30 con molte molecole di farmaci, migliora significativamente la solubilità apparente e la biodisponibilità orale.
• Prodotto da-monomero NVP interno: La nostra linea continua per monomeri NVP (capacità di linea singola-di 5.000 MT/anno) alimenta direttamente la fase di polimerizzazione K30. L'integrazione verticale significa meno rischi di fornitura delle materie prime-, profili di impurità coerenti e riproducibilità del valore K-da batch-a-lotto entro ±1 unità.
• Documentazione completa e supporto tecnico: Ogni lotto viene fornito con COA, MSDS, COO, rapporto microbiologico e lettera DMF opzionale. I nostri team normativi e tecnici supportano la qualificazione dei fornitori, i questionari di audit, le prove di formulazione, gli studi di compatibilità e la progettazione di studi di stabilità.

Il polivinilpirrolidone 30 per il settore farmaceutico è sintetizzato mediante polimerizzazione a radicali liberi dell'N-vinil-2-pirrolidone (NVP) e soddisfa contemporaneamente tutte le principali monografie farmacopeali. La combinazione di conformità farmacopea, elenco FDA IID, supporto DMF e controllo delle impurità secondo le linee guida ICH Q3D e ICH Q3C è ciò che consente al nostro PVP K30 di essere specificato nei prodotti farmaceutici registrati per i mercati globali.

PVP K30 è selezionato per le forme di dosaggio farmaceutiche grazie al suo profilo tossicologico e di sicurezza ben-stabilito:

• Il PVP - non-ionico e chimicamente inerte non reagisce con gli API cationici, anionici o neutri e non catalizza la degradazione del farmaco. Questo è fondamentale per le API sensibili all'umidità o inclini all'ossidazione.
• Nessun accumulo corporeo - Il peso molecolare di PVP K30 (44.000–58.000 Da) è ben al di sotto della soglia renale (circa 70.000 Da), quindi qualsiasi frazione assorbita viene rapidamente escreta immodificata dai reni. Ciò distingue il PVP dai polimeri a peso-molecolare-più elevato che richiedono una valutazione della tossicità-cronica.
• Ampia stabilità del pH - PVP K30 è stabile da pH 1 a pH 14, consentendo la formulazione in ambienti acidi, neutri e alcalini senza degradazione del polimero.
• Stabilità termica - La temperatura di transizione vetrosa (Tg) di circa 150–180 gradi consente il processo di estrusione-hot melt, l'essiccazione a spruzzo superiore a 100 gradi in ingresso e l'essiccazione a letto fluido-standard.
• Compatibilità con la sterilizzazione - PVP K30 può essere sterile-filtrato (0,22 μm) per preparazioni parenterali e oftalmiche ed è compatibile con le condizioni dell'autoclave a 121 gradi/15 minuti per la sterilizzazione terminale di formulazioni liquide.

Nessun conservante richiesto in alcune applicazioni - L'effetto stabilizzante di PVP K30 su sospensioni ed emulsioni può ridurre o eliminare la necessità di conservanti aggiuntivi in ​​alcune formulazioni.

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. si trova nel parco industriale di Mengwei New Material, banner posteriore destro di Qahar, città di Ulanqab, Mongolia interna, Cina. Fondata nel giugno 2017, la società è registrata con un capitale di 59,58 milioni di RMB e un capitale fisso di 110 milioni di RMB, impiega 150 persone e registra un fatturato annuo superiore a 200 milioni di RMB. La capacità produttiva comprende 5.000 tonnellate di monomero NVP all'anno, 1.500 tonnellate di PVP-serie K (K17, K25, K30, K60, K90) e 1.000 tonnellate di PVPP/VA64/PVP-I. Queste cifre riflettono le nostre attuali operazioni ampliate; la pagina originale descriveva i numeri della fase iniziale-che da allora sono stati ingranditi.

Dalla descrizione originale dell'azienda - significa conservato, linguaggio professionalizzato per gli acquirenti internazionali:

Il nostro obiettivo è sempre stato quello di fornire la qualità e la coerenza richieste dai clienti del settore farmaceutico. Dalla fondazione di Kema nel giugno 2017, i nostri prodotti hanno ottenuto elogi costanti da parte dei clienti di tutta la Cina - un riconoscimento che ora stiamo portando sui mercati internazionali. Il punto di forza di questo riconoscimento è la profonda esperienza nella nostra catena di fornitura: il nostro gruppo madre ha oltre 30 anni di esperienza nel settore NVP e PVP e i nostri tre stabilimenti di produzione integrati lavorano insieme per costruire la catena del valore completa da NVP-a-PVP. Questa combinazione di qualità comprovata, profonda esperienza tecnica e produzione completamente integrata è ciò che ci consente di supportare i clienti farmaceutici che richiedono conformità multi-farmacopea, coerenza tra lotti-per{10}}lotto e fornitura affidabile a lungo-termine.

Ci impegniamo a diventare un'impresa portante nel settore PVP cinese e crediamo che questo impegno sia chiaramente dimostrato dalla qualità di ogni lotto che spediamo alla vostra struttura.

Informazioni su Ulanqab Kema New Material Co., Ltd.

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. è un'impresa high-tecnologica specializzata nella ricerca, sviluppo e produzione di N-vinil-2-pirrolidone (NVP), polivinilpirrolidone (PVP serie K-), copovidone (VA64), crospovidone (PVPP) e povidone-iodio (PVP-I). Fondata nel giugno 2017 nel Mengwei New Material Industrial Park, Qahar Right Rear Banner, Ulanqab City, Mongolia Interna, la società è registrata con un capitale di 59,58 milioni di RMB e 110 milioni di RMB di immobilizzazioni, impiega 150 persone e registra un fatturato annuo superiore a 200 milioni di RMB. Il gruppo madre vanta oltre 30 anni di esperienza nella catena industriale NVP e PVP e i tre impianti di produzione integrati di Kema lavorano insieme per fornire l'intera catena del valore da NVP a PVP a clienti farmaceutici, alimentari, cosmetici e industriali in tutto il mondo.

I prodotti Kema servono più di 400 clienti in tutto il mondo nei settori farmaceutico, alimentare e delle bevande, cosmetico, batterie per nuove energie, trattamento delle acque e applicazioni industriali. L'azienda detiene le certificazioni ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001, GMP e IATF 16949, con registrazioni REACH UE/Regno Unito/Turchia/Corea, HALAL, depositi FDA DMF e 39 brevetti. I mercati di esportazione includono Stati Uniti, Regno Unito, Portogallo, Italia, Russia, India, Corea del Sud, Pakistan, Bangladesh, Egitto, Tanzania, Brasile e altri.

Imballaggio standard per l'esportazione: fusti in fibra-resistenti all'umidità da 25 kg con doppi rivestimenti in polietilene, pallettizzati e avvolti in materiale estensibile. Etichettatura-specifica personalizzata

Conservazione: conservare in contenitori ermeticamente chiusi in un luogo fresco e asciutto (si consigliano 15 – 25 gradi, non superiori a 30 gradi), protetto dall'umidità. In condizioni di conservazione adeguate, la durata di conservazione è di 24 mesi dalla data di produzione.

La vostra azienda è un produttore di polivinilpirrolidone 30 per uso farmaceutico o una società commerciale?

Noi siamo il produttore. Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. possiede e gestisce l'impianto di produzione nel Mengwei New Material Industrial Park, Qahar Right Rear Banner, città di Ulanqab, Mongolia Interna, Cina. Produciamo internamente il monomero NVP e l'intera famiglia di polimeri PVP. Il nostro ufficio commerciale di Hangzhou (Clair/Shelly) gestisce le vendite internazionali, i campioni e il coordinamento logistico.

Possiamo ricevere campioni gratuiti di PVP K30 prima di effettuare un ordine commerciale e qual è il MOQ?

SÌ. Forniamo campioni di valutazione gratuiti da 100 g a 500 g per acquirenti farmaceutici qualificati. I campioni vengono spediti entro 2-3 giorni lavorativi e arrivano tramite corriere espresso internazionale in 5-10 giorni lavorativi. Ogni campione include un COA specifico per il lotto- in modo da poter verificare il valore K-, la viscosità, il monomero residuo e il profilo delle impurità prima dell'aumento della scalabilità. Il MOQ standard è di 1.000 kg, ma possiamo apportare modifiche per gli ordini commerciali iniziali, con prezzi scaglionati per carichi di container completi.

Perché il polivinilpirrolidone 30 per uso farmaceutico è considerato sicuro per i prodotti farmaceutici umani, compreso l'uso parenterale e oftalmico?

Il PVP K30 è stato utilizzato nelle formulazioni farmaceutiche sin dagli anni '40 con un profilo di sicurezza ben-caratterizzato. È non-ionico, fisiologicamente inerte e chimicamente stabile con pH compreso tra 1 e 14. Il suo intervallo di peso molecolare (44.000-58.000 Da) è ben al di sotto della soglia di clearance renale di circa 70.000 Da, quindi qualsiasi frazione assorbita viene rapidamente escreta immodificata. PVP K30 è elencato nel database degli ingredienti inattivi della FDA per via orale, topica, oftalmica e parenterale ed è monografato in USP-NF, EP, JP e CP.

Come viene utilizzato PVP K30 per migliorare la biodisponibilità degli API scarsamente solubili (BCS Classe II)?

PVP K30 è il carrier polimerico più utilizzato per dispersioni solide amorfe di principi farmaceutici attivi BCS di Classe II. A causa dell'interazione del legame idrogeno- del PVP con molte molecole di farmaci e della sua capacità di inibire la cristallizzazione durante la conservazione, l'API può essere mantenuta in una forma amorfa ad alta-energia con rapporti tipici farmaco-e-polimero da 1:2 a 1:10. Ciò migliora significativamente la solubilità acquosa apparente, la velocità di dissoluzione e la biodisponibilità orale rispetto al solo farmaco cristallino. I metodi di produzione più comuni includono l'essiccazione a spruzzo, l'estrusione-hot melt e la co-precipitazione.

Quale documentazione normativa e supporto DMF fornite per la registrazione globale del prodotto?

Le serie PVP K-di grado farmaceutico sono archiviate presso la FDA Drug Master File (DMF) e forniamo lettere di referenza DMF e documentazione di supporto per la richiesta di FDA, EMA e altre autorità. Su richiesta sono disponibili la documentazione relativa al CEP-, le conferme della registrazione REACH per UE/Regno Unito/Turchia/Corea, i certificati HALAL, la dichiarazione GMP e i certificati di libera vendita-. Comunicaci il tuo mercato di riferimento e la tempistica di registrazione e il nostro team di regolamentazione preparerà il pacchetto di documentazione specifico per quella destinazione.

Come garantite la coerenza tra batch-a-lotto del valore K-, della viscosità e del profilo delle impurità per il PVP K30 di grado farmaceutico-?

La coerenza inizia dal monomero: produciamo NVP internamente-su una linea continua con controllo del processo a ciclo chiuso-, quindi polimerizziamo secondo parametri convalidati. Ogni lotto viene sottoposto a test farmacopea completi: valore K- (metodo USP Fikentscher, soluzione acquosa all'1%, 25 gradi), viscosità (soluzione acquosa al 10%, Brookfield), monomero NVP residuo (HPLC), aldeidi, perossidi, idrazina, metalli pesanti (USP<231>/ ICH Q3D), 2-pirrolidone, acido formico e limiti microbiologici (USP<61>/<62>) - prima del rilascio. Il nostro tasso di passaggio batch PVP di grado farmaceutico-è pari al 99,98%, con riproducibilità del valore K-entro ±1 unità da lotto a lotto. I campioni di conservazione vengono conservati per 24 mesi per la completa tracciabilità.

Possiamo effettuare audit del vostro impianto di produzione e supportate audit remoti per clienti farmaceutici internazionali?

Sì, accogliamo con favore gli audit dei clienti presso la nostra struttura nella Mongolia Interna. I nostri laboratori di produzione pulita GMP sono aperti ad acquirenti qualificati su appuntamento. Per i clienti esteri che non possono viaggiare, supportiamo anche audit remoti/virtuali con procedure video dal vivo, revisione della documentazione e sessioni di domande e risposte con i nostri team di qualità e regolamentazione. Il nostro ufficio commerciale di Hangzhou può organizzare supporto logistico e interpretativo per qualsiasi visita di audit. Per pianificare un audit o richiedere un preventivo, invia un'e-mail a clair@wlcbcoma.com o contattaci.

Etichetta sexy: polivinilpirrolidone 30 per prodotti farmaceutici, Cina, fornitori, produttori, fabbrica, commercio all'ingrosso, acquisto, campione gratuito